close

化學藥品選擇的考量可從兩方面探討,一為品質,二為包材!

品質的考量爭議不大,使用者可依據實驗的目的選擇合適等級的化學藥品進行採購,對於化學藥品的選擇,除了純度的基本要求外,不純物才是選擇的重點,如此才能降低分析過程中不純物的干擾與實驗的不確定度!
包材選擇考量的方向不外乎保證品質與確保安全,化學藥品多具有易燃性、腐蝕性、氧化性甚至毒性等危害性,因此,包材材質的選擇與設計對於化學藥品品質的確保有決定性的影響。
以標準品生產規範為例,ISO Guide 34 (認證參考物質生產廠商規範) 中有詳細規範,標準品生產廠商須具備 Research,Stability studies,Purchasing,Production,Quality Control,Storage / Transport,(After-)sales support,Information sources,Complaint management 等能力證明方能取得 ISO Guide34 認證,其中Stability 與Storage/Transport studies 的主要目的就是要確保內容物在包材中的穩定性 (效期內),因此,包材的溶出問題確實會造成產品品質的不確定性。這類型的問題在微量元素分析 (ppm,ppb,ppt level)所用到的相關試劑最為明顯,以超純酸為例,為控制包材材質溶出問題,所使用的包材材質多為Borosilicate Glass (控管 Mg 與 Na離子溶出) 或 PFA等材質以避免溶出等相關問題,但仍須慎選材質等級並進行長期的穩定性測試!
另一個值得探討的話題是包材的安全性,氫氟酸是腐蝕性物質中最具代表性的一項化學品,一般常用的酸,如鹽酸,硝酸等,一旦皮膚接觸會有極度的不舒服而讓人產生警覺,但是,氫氟酸的危害標示中,除了腐蝕性外還包含毒性標示,也就是說,低濃度的氫氟酸接觸皮膚時,短時間通常不會有不舒服的感覺,當發現時通常都已經錯過最佳治療時間,原因是氫氟酸溶液中氫離子解離度低,因此溶液中游離氫離子較少,接觸時不像其他強酸一般會造成立即性疼痛,然而,氟離子確具有高滲透性,可滲入組織深部與身體內部的陽離子
結合,進而造成深部的組織疼痛!

有鑑於此,Merck 在生產高品質化學品的同時,對於包材的開發也同時進行相關研發,目的除了維持化學藥品的安定性以外,同時也希望兼顧使用者的操作安全,以下提出一些實際案例提供使用者參考,期望使用者除了兼顧化學品品質的同時也能對包材能有進一步的認識。

總而言之,高品質化學品的確認,除了長時期生產、分析的經驗累積外,仍須仰賴合適包材的開發以確保產品品質不受汙染,包材開發方向須兼顧運送、儲藏與使用便利性,除此之外,產品效期內規格是否會有變異也是研究的重點之一。Merck 的包材測試部門主要任務就是開發、測試與改善包材並由經由德國材料研究與測試研究所(BAM)授權做所有危害性化學品的相關測試與開發工作。目的都是為了確保使用者能安心從事自己心儀的研究工作,讓實驗室的工作變得更多采多姿!


arrow
arrow
    全站熱搜

    mmlebm 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()