實驗室小小瑪莉亞 - Lab Maria

在各國陸續進行健保改革之際，學名藥在藥品市場的重要性日益重要，而學名藥的分析也是製造商重要的
議題。
在學名藥有效成分及不純物的分析的方法中，HPLC的方法又為最普遍。因此默克密理博針對近期專利到期
的數種學名藥開發出相對應於USP方法的分析方法。其中並使用以高純度矽膠製造的Purospher STAR 管
柱作為主要的分析管柱。Purospher STAR 管柱除了其高純度矽膠適於分析酸、中、鹼性物質外，其酸鹼
耐受範圍也較一般矽膠管柱為廣(pH 1.5~10.5)，更具極佳的批次準確度與管柱壽命。因此適用於大多數中
低極性物質的分析。
本文謹舉一個例子作為印證。
USP Method for Amlodipine Besylate Assay
Purospher STAR RP-18 endxapped
Chromatographic Conditions
Column: Purospher®STAR RP-18 endcapped (5 μm) 125x4.0 mm 1.50036.0001
Injection: 10 μL
Detection: Shimadzu Prominence, UV 237 nm
Cell: 10 μL
Flow Rate: 1.0 mL/min
Mobile Phase
(v/v):
Buffer: 7.0 ml triethyl amine in 800 ml of water. pH adjusted to 3.0 +/
with phoshoric acid. Dilute to 1 liter with water. Mix. Buffer, Methanol and
Acetonitrile 50:35:15(v/v)
Temperature: Ambient
Diluent Mobile phase
Sample: 40 ppm of Amlodipine in mobile phase
Pressure Drop: 131 Bar (1900 psi)