淺談pH緩衝溶液
Buffer solution for pH measurement
pH 值的量測在各個領域上的影響日益重要，舉凡化學、生化與生物的反應，pH 值都扮演著重要的角色。也因此，pH 值的量測也成為現下實驗室中最基本卻也最重要的工作之一。同時，也因為其重要性，pH 值量測的發展日趨成熟，這個現象可由各國、各領域不同的規範中都有相關記載可以得到印證，其中，各國藥典 (EP、USP等)、環檢法規、DIN、IUPAC、NIST等國際單位就有關於pH 值 量測的詳細規範可供查詢，正因為如此，實驗室關於pH 值量測的相關工作也常常被列為稽核的重點，而這看似基本、簡單工作的細節往往會被實驗室工作者忽略，因而往往在面臨稽核時會出現”難以舉證 ”的困難。
pH 值 的量測受到下列因素影響:
- 儀器(pH meter)
- 電極
- 溫度
- 操作
- 緩衝溶液 (Buffer solution) 的使用
因此，上述因子往往就成為稽核的重點。在此，我們針對緩衝溶液 (Buffer solution) 的部分列出一些常見的問題，期望能幫助實驗室人員的工作流程上能夠更加順利。
- 儲藏溫度 - 一般人對化學品的認知是"低溫"可保"長鮮"，這樣的做法會有以下的風險:
* 市售 pH buffer 都有標示出廠校正溫度，低溫儲藏只會造成量測的誤差。
* 低溫保存但使用時回溫至室溫再使用 !
小叮嚀 :耗時而且現實執行面上很難令人信服。e.g. 放置多久算回溫?
- 反覆使用分裝的 pH buffer
* pH buffer 分裝於離心管中，重覆使用，一段時間更換一次 !
小叮嚀 : 正確的操作方式應該是每一次的校正都使用”新鮮”的pH buffer ，校正完畢即丟棄。
- 開封後 pH buffer 的效期評估
* 一般認知是 pH buffer 的使用效期依據CoA (Certificate of Analysis) 或瓶身標示，但市售pH buffer 中多含有酸或鹼等成分，產品開封後會受到 水氣、空氣甚至微生物的干擾，其中又以CO2干擾最為嚴重，因此，常會聽到使用者反應pH 10以上buffer使用一段時間後會有飄移現象，如何避免這種狀況則有賴供應商包材的改善與使用者習慣的改變。
* 以下節錄USP <791> pH 中的兩段話做為參考依據
“Buffer solutions that are greater than 12 should be used immediately, or should be prepared using freshly boiled water, and stored under conditions to minimize carbon dioxide absorption and ingress.”
“For buffer solutions greater than 11, the storage should be in containers that are resistant to or reduce carbon dioxide intrusion…... For buffer solutions lower than 11, they should typically be prepared at intervals not to exceed 3 months. For buffer solutions greater than 11, they should typically be prepared and used fresh unless carbon dioxide ingress is restricted.”
* 因此，部分環檢相關實驗室的內規會在pH buffer 開封後3個月內使用完畢或是報廢。
* pH buffer 開封後效期評估的基本要求是操作者相同、儀器參數相同、環境相同等……，而且，所有的校正資料一定要文件化，如此，在稽核時才能提出佐證。
* 開封後效期評估方法依實驗室自行定義，在此提出兩種解決方案做為參考:
1.使用一級or 二級認證標準品進行評估
2. 使用單次包裝，e.g. 鋁箔包pH buffer ，即開即用，由於儲存期間不與環境接觸，因此不需進行效期評估。但，依據實驗室認證方向不同，建議挑選取得ISO 17025 & ISO Guide 34相關認證的商品。
了解上述pH buffer 的基本特性後，我們可以更進一步探討pH buffer 的選擇，最基本的要求 :pH buffer 一定要符合追溯性，e.g. NIST、PTB 一級標準品追溯
最直接的問題 : 目的為何?
- 儀器確效? 瓶裝 pH buffer 開封後效期評估?
* 產品等級 – 1st、2nd認證參考物質
* CoA 資訊是否充足 – temp.、Uncertainty、traceability、min. shelf life等……
- 日常校正?
* Ready-to-use buffer solution
* 儀器設定: 20 or 25oC buffer solution
* 校正頻率設定，單次使用約莫30ml，所選取的包裝建議以8-12 週內用完為原則或採用不受環境干擾的包裝替代，e.g. 鋁箔包或Titripac®
- 遵循的法規_EP、USP、環檢、ISO……
* 歐洲 (EP)、美國 (USP) 藥典中所規範的配製物質、方法與檢驗結果是否符合?
e.g. USP 公告中關於pH 12.45 buffer solution的建議中有提及配製方法，條件為 Calcium hydroxide saturated at 25oC ，但USP同時也有提到下述兩項建議，
1. 市售商品須追溯至一級標準品且標示其準確度為 +/- 0.02 pH unit
2.pH buffer 高於12時應開封後立即使用或新鮮配製
小叮嚀 :
由於pH 12.45 是飽和溶液，開封後水的蒸發會造成Calcium hydroxide的析出而造成pH值的改變，此外，經驗值上，即便配製完pH 12.45 buffer solution置於未開封的原包裝容器中其穩定性也不會超過3-6個月，而一旦開封，其pH值也很難避免改變，因此，pH 12.45的buffer solution理應現成配製。
* 環檢單位所公告的配製物質、方法與檢驗結果是否符合?
* 商品本身檢驗是否在ISO 17025認證實驗室中進行?
* 商品本身是否擁有參考物質生產廠商認證 (ISO Guide 34 )?
上述條件在歐、美各國已行之有年，近年來也屢屢聽聞國內廠商在接受認證機構、國外客戶或政府機構稽核時被詢問到相關的議題，實驗室工作多如牛毛，完善的事前評估與準備勝過事後的補正與解釋，小小的叮嚀，希望帶給實驗室的朋友們更多的樂趣與成就感。
工商服務
Certipur ® pH 緩衝液 - 準確 pH 量測校正的起始點
更多資訊請參考： http://tinyurl.com/MMpHBuffer
客服信箱：mtaw_service@merckgroup.com
客服專線：0800-068-222
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