實驗室小小瑪莉亞 - Lab Maria

   pH measurement

pH 的量測應用於各個領域，舉凡化學、化工、製藥甚至生命科學等相關行業，這項技術都是被廣泛的使用，因此，我們可輕易在各個實驗室中看到相關的量測儀器 – pH meter。

量測pH 值數據的正確性取決於pH merter 是否有執行定期的校正工作，而在其中pH buffer solution就扮演著重要的角色。因此，pH buffer solution 也一直是每一個市售廠家的重點商品，消費者在商品選擇上究竟該注意哪些重點?

l   量測不確定度是否提供?

l   產品追溯性資料是否充足?

l   溫度相關資訊?

l   實驗室分析能力相關認證?

l   效期評估

以上重點都應記載於” 公開透明 ”的文件中，這些文件一般而言指的是CoA (Certificate of Analysis)，而所有文件都應公開於網頁上方便使用者取得!

也正因pH 量測的重要性，國際上相關法規 (e.g. 藥典、IUPAC等……) 針對pH buffer solution 標準化流程都有詳細的規範，而各認證體系也多將pH buffer solution 列為稽核重點，其依據不外乎是因為pH buffer solution 於開放環境中穩定性的變化，而這與一般使用者對於市售商品效期(未開封)的認知多有差距而造成誤判。

USP 37-NF 32 中敘述，

l   緩衝溶液應保存於適當的容器中以確保在標示效期內 pH 值的穩定性並應輔以一緊閉的封蓋。

l   當緩衝溶液 pH 值大於11時，盛裝的容器應評估阻絕或降低 CO₂ 的侵入以避免因CO₂ 的干擾而降低 pH 值。

l   當緩衝溶液 pH 值小於11時，配製間距不應超過 3 個月。

l   當緩衝溶液 pH 值大於11時，在盛裝容器無法阻絕 CO₂ 的干擾的前提下都應新鮮配製。

l   市售商品其標準化流程應追溯至NIST或NMIs，標示 pH 值的準確性需符合≤ 0.02 pH unit。

l   當緩衝溶液 pH 值大於12時應隨開即用或使用新鮮煮沸過的水配製並且確認儲存條件可降低 CO2 的吸收或侵入。

綜觀上述解釋, Merck Millipore 針對pH buffer solution提供以下解決方案,

l   Certipur^® Certified 2^nd standard buffer solution/substances [25^oC] Acc. to ISO17025

̵           適用於對pH meter與Ready-to-use buffer solutions的監控與驗證

l   Certipur^® Ready-to-use buffer solutions

̵           pH 1.00 ~ 11.00 [20^oC] Acc. to ISO17025

̵           pH 1.00 ~ 12.00 [25^oC] Acc. to ISO17025

̵           pH 4.00 紅色, 7.00 綠色, 9.00 藍色, 10.00 黃色 [20^oC] Acc. to ISO17025

̵           pH 4.00 紅色, 7.00 黃色, 10.00 藍色 [25^oC] Acc. to ISO17025

l   Titrisol^® buffer concentrates 濃縮液

̵           Buffer Titrisol^® pH 1.00~ 13.00 [20^oC] Acc. to DIN 19268 & DIN 19266

l   Certipur^® buffer sachets 30 ml 即用包，完全符合藥典與稽核規範

̵           pH 2 ~ 12 [25^oC] Acc. to ISO17025

除此之外，依據藥典內容所述，pH buffer solution的包材也會間接影響pH值的穩定性，Merck Millipore pH buffer solution 全系列產品除濃縮液未開封效期可達5年外，其餘產品未開封效期都可達到3年，其主要原因在於特殊的包材設計,

l   特殊PE瓶與更緊密的瓶蓋系統確保內容物的穩定性

l   Titripac^®特殊包材，確保內容物不與外界接觸，完全阻隔 CO₂ 的干擾

l   Sachets 即用包 – 徹底解決 pH buffer solution 開封後穩定性評估的困擾

除特殊的包材設計外，為確保產品的穩定性， Merck Millipore 在配製原料的選擇上也嚴格把關，產品 QC 由 Merck Millipore ISO 17025 獨立認證實驗室控管，比對方法採用5點校正，其準確性遠遠優於一般市售 2 or 3 點校正產品。

小記，

Merck Millipore 除了生產二級認證標準品外，她同時也生產經 PTB (Physical Technical Institute, Braunschweig, Germany) 認證的一級標準品，因此，Merck Millipore ISO 17025 獨立認證實驗室其功能兼具產品與原物料的測試，獨立運作的特性確保其公正性。