close

頂空氣相層析是一種受到廣泛採納的精確藥物及藥品溶劑殘留分析方法，歐洲藥典及美國藥典皆建議以此種方法為優先。

國際藥品法規協和會（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，簡稱ICH）指引Q3C ≪雜質：溶劑殘留指引≫（ Impurities: Guideline for Residual溶劑）將所有溶劑殘留依循其對人體健康的危害區分為三級，並制定有效成分、賦形劑及藥品的最大容許濃度；歐洲及美國藥典皆參考該指引。使用頂空氣相層析法進行準確分析需要運用純度極高且上述指引所定義、溶劑殘留濃度極低的溶劑。

 

  • 每種第1級溶劑殘留（依循ICH ≤ 1 μg/g）
  • 每種第2級溶劑殘留（依循ICH ≤ 10 μg/g）
  • 每種第3級溶劑殘留（依循ICH ≤ 50 μg/g）

 

特別介紹: SupraSolv® headspace 專用於依歐洲藥典（Ph Eur）及美國藥典（USP）進行溶劑殘留分析的SupraSolv®溶劑

為了使SupraSolv® headspace 能夠用於分析ICH指引所制定三級溶劑殘留規範中每種溶劑殘留的濃度，Merck 為此種應用提供了精確的純度範圍，品質獨特且符合此種應用之需求。由於Merck 此產品也針對每個批次執行頂空氣相層析測試，因此每批產品皆可給予您所需的可靠性、準確性以及分析安全性。

 

更多產品請參考： https://goo.gl/5B7VYG

客服信箱：mtaw_service@merckgroup.com

客服專線：0800-068-222

arrow
arrow
    文章標籤
    頂空氣相層析 頂空氣相層析分析法 溶劑 氣相層析 GC 歐洲藥典 美國藥典 有效成分 賦形劑 溶劑殘留 氣相層析分析法 薄層層析分析法 層析分析法 頂空氣相層析質譜分析法 化學分析 儀器分析
    全站熱搜

    mmlebm 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

    E-mail轉寄