實驗室小小瑪莉亞 - Lab Maria

分析化學中容量分析的基礎

滴定

滴定 (Titration / Volumetric analysis) 無疑在現今的分析化學領域中仍扮演著舉足輕重的角色，其原因不外乎經濟、快速與準確，因此，各國藥典(USP、EP、BP等)、ISO、ASTM等組織無不將滴定相關方法與規範列入標準以做為分析工作者的參考依據。

Part.1

標準溶液 vs. 容量標準品 (Volumetric solution vs. Volumetric standards)

正因為滴定相關規範已趨完善，對於實驗室品質的相關稽核時滴定的流程往往被列入查核重點，面對稽核時，關於試劑的要求，常見的問題不外乎：

1.標準溶液追溯性

2.未開封標準溶液力價 (Titer) 與相關文件佐證 (一般而言為CoA)

3.CoA 格式

4.開封標準溶液穩定性測試

理論上，前兩項要求在一般市售商品都不難達到，唯有 “自行配置” 使用者需備齊相關文件以供查核。第三項要求雖非必要，但是以現今實驗室品質管理日趨熱門的態勢下，ISO 17025 所代表的是實驗室分析能力認證，也代表的是商品品質的保證。Merck Titripur® 標準溶液品管皆由ISO 17025 認證實驗室完成並提供相關報告。

第四項問題較大，產品開封後的穩定性評估！瑪莉亞常收到來電，要求提供相關產品開封後可以保存多久的聲明書，然而，就稽核的角度來看，廠商聲明書是不具意義的，其原因不外乎不同使用者的操作環境、習慣、儲存條件大不相同，而這些因素都是造成開封後標準溶液不穩定的因素，提供廠商聲明書做為佐證無疑告知稽核老師實驗室沒有作相關評估……而這往往會被認定為實驗室品質管理的缺失，不可不慎。

標準溶液穩定性評估期間的一切資料都需文件化，以下建議可列為參考：

1.Who-when-what-why _ 以上資訊皆需文件化

2.以原子筆記錄 _ 使用鉛筆比較容易受質疑

3.所有文件都需簽名並標記日期

4.清楚且有組織的書寫

其次，標準溶液穩定性評估唯有使用正確的容量標準品，經常發生的錯誤是誤用 “試藥”取代 “標準品”，e.g. 氯化鈉是常見的試藥，但氯化鈉同時也可做為標定硝酸銀標準溶液的容量標準品，常見使用者誤用試藥級氯化鈉進行標定卻在稽核時無法提供合適的文件而不被承認，其原因在於試藥級CoA格式與標準品CoA格式截然不同所致!

此外，容量標準品的操作也要非常小心，常見錯誤是忽略了前處理步驟! “乾燥”是容量標準品使用前的重要前處理步驟，其原因在於絕大多數的容量標準品都有 “吸水”的能力，所吸附的水分若沒有經過前處理會造成量測上的誤差，而處理的步驟不外乎 “烘乾”與 “真空乾燥”，詳細的步驟應參考容量標準品所檢附的CoA為準。

Merck 提供相當完整的容量標準品，全產品以Certipur® 作為註冊商標以區隔一般試藥，無論您是遵循美國藥典或歐洲藥典，Merck Certipur®二級認證標準品都將是您最佳的選擇。

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